lunes, 15 de septiembre de 2014

Retirado de la venta en España el Undecanoato de Testosterona (Reandron)


   Nos hacemos eco del Comunicado de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), sobre la retirada de la venta en España, del fármaco Reandron.

    Existen varios tratamientos para el déficit de testosterona, ya sea a través de geles, parche o pinchada.
    Uno de los fármacos más utilizados en los últimos años, ha sido el Undecanoato de Testosterona, conocido con su nombre comercial Reandron. 
    Este, tiene la ventaja de poderse administrar pinchado de forma intramuscular cada tres o cuatro meses, frente a otras formas que exigen su administración pinchada cada 2-4 semanas, diariamente en forma de gel, o cada 24-48 h en parches. En definitiva, aunque el miedo a las agujas es un tema muy personal, no cabe duda de lo comodo de la pauta de administración.

    Por todo esto, vemos con preocupación este tipo de noticias y aunque se nos escapan muchos detalles respecto al tema farmacoeconómico, es evidente la pérdida para todas aquellas personas que por una u otra causa, presentan déficit de testosterona.

  

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Comunicado de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición 
sobre la retirada de Reandron


   Durante el mes de agosto de 2014 se ha suspendido la comercialización del undecanoato de testosterona (Reandron, Bayer) de tal forma que en el momento actual es prácticamente imposible encontrarlo en el mercado español. La Junta Directiva de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición fue informada de forma extraoficial a finales de julio, antes de que la suspensión fuera efectiva, y posteriormente, durante el mes de septiembre, cuando la suspensión ya era un hecho. Se recibieron diversos documentos informativos por parte de Bayer, pero a día de hoy, ninguna autoridad sanitaria se ha puesto en contacto con la SEEN para valorar esta situación.

   Las razones que han llevado a esta lamentable situación obedecen al parecer a las consecuencias de la orden ministerial de precios de referencia, que condicionan una reducción muy sustancial del precio de Reandron, hecho que “hace económicamente inviable su comercialización” de acuerdo a declaraciones de Bayer. Tras un periodo de intento de negociación que terminó de forma infructuosa y ante las consecuencias que podía ocasionar los nuevos precios de referencia respecto a la de otros países comunitarios, Bayer ha decidido suspender la comercialización de Reandron en España.

    La SEEN considera esta situación verdaderamente desafortunada. Reandron es un compuesto que se utiliza de forma habitual y muy frecuente en el tratamiento sustitutivo con testosterona, por sus excelentes características farmacocinéticas que permiten niveles estables a lo largo del tiempo y su administración habitualmente trimestral que lo hacen cómodo para el paciente. Es además de una formulación eficaz, un compuesto seguro. Fuentes del Ministerio de Sanidad han declarado a la prensa que la suspensión de Reandrón "no supone laguna terapéutica alguna porque hay alternativas". Indudablemente, existen otros compuestos de testosterona en el mercado, compuestos de administración parenteral o transdérmica que no van a dejar a los pacientes españoles sin tratamiento, pero es de justicia reconocer que Reandron ha sido un compuesto utilizado por muchos de los endocrinólogos españoles y preferido por muchos de los pacientes que requieren de este tratamiento sustitutivo.

   Mediante este comunicado, la SEEN quiere manifestar su disgusto por la situación de desencuentro que se ha producido entre Bayer y el Ministerio, e insta a ambas partes a que reinicien de forma inmediata las conversaciones para llegar a un acuerdo que permita que nuestros pacientes que hasta ahora gozaban de un tratamiento óptimo con Reandron, puedan seguir teniendo acceso al mismo.

    La SEEN entiende y comparte con la autoridades sanitarias el esfuerzo que todos, y también el Gobierno, han, hemos tenido que hacer y seguimos haciendo, incluidos los pacientes, para adecuarnos a la grave situación económica que España viene sufriendo desde hace años. La SEEN conoce que en algunos países europeos, como Francia por ejemplo, Readron no dispone de subvención gubernamental, pero al menos el compuesto existe en el mercado. La retirada de Reandron del mercado español es por encima de cualquier otro considerando una mala noticia para los pacientes que estaban bien controlados con dicho compuesto y que se van a ver abocados a tener que volver a probar otros tratamientos que les resulte mucho más difícil conseguir perfiles estables de testosterona circulante y con ello que permitan una adecuada adherencia al tratamiento.

    Igualmente, queremos manifestar que la retirada muy rápida y en el mes de agosto, ha sido particularmente alevosa y no ha permitido poder programar los cambios a otros compuestos, de forma organizada y sin sobrecargas asistenciales y visitas imprevistas, como ha sido el caso. Por ello queremos expresar de forma contundente nuestra profunda desaprobación por el procedimiento empleado, en el que los pacientes y los endocrinólogos no hemos sido informados con suficiente antelación, o lo hemos sido tarde y mal, y sin ningún comunicado por parte del Ministerio.

    Por parte de la SEEN esperamos, y estamos seguros de que sobre todo lo esperan los pacientes, que esta situación se pueda resolver de alguna forma, mediante nuevas conversaciones que puedan permitir llegar a un acuerdo razonable y asumible por ambas partes. Evidentemente nos ponemos a disposición tanto del Ministerio como de Bayer para intentar ayudar a conseguir que esta infortunada situación se resuelva cuanto antes.

   Finalmente, la SEEN aconseja a los pacientes afectados por la retirada de Reandron que se pongan de inmediato en contacto con su endocrinólogo/a para discutir cuál pueda ser la alternativa de tratamiento sustitutivo con testosterona más adecuada para cada caso.

                                                                Madrid, 15 de septiembre de 2014

                                                                                     SEEN